1. somministrazione del vaccino su un campione umano numericamente molto ridotto al fine di testarne tollerabilità e sicurezza.

2. ampliamento numerico del campione umano al fine di studiare in primis la risposta immunitaria, poi nuovamente la tollerabilità e la sicurezza ed infine dosi e protocolli di somministrazione.

3. ulteriore ampliamento numerico del campione umano al fine di valutare l’effettiva capacità preventiva dello strumento vaccinale.

Soltanto se tutte le tre precedenti fasi cliniche avranno dato esito positivo e vi sarà piena risposta ai requisiti regolatori sarà possibile procedere alla produzione e distribuzione di massa. Nel caso presente la tempistica è stata decisamente compressa, attesa la gravità della situazione su scala mondiale, e si è pervenuti alla fase della somministrazione di massa in meno di 12 mesi dalla dichiarazione di pandemia da parte dell’OMS, avvenuta l’11 marzo del 2020. La sinergia di team di tutto il mondo al lavoro per aumentare la velocità e selezionare uno o più candidati idonei, ma soprattutto l’utilizzo della più recente tecnologia di sviluppo basata sull’RNA messaggero hanno consentito di pervenire alla fase attuale che vede il prodotto Pfizer-Biontech pronto per l’utilizzo. Tuttavia l’entrata in scena di altri protagonisti pare essere prossima se non imminente. Alla fine di dicembre la situazione della sperimentazione vaccinale contro il COVID19 a livello mondiale era così tratteggiata da una landscape dell’OMS: 172 vaccini in fase di sviluppo preclinica, 60 vaccini in fase clinica. Il primo a calcare la scena con il nuovo anno è dunque lo Pfizer-Biontech che sul territorio nazionale si sta in queste ore somministrando alla prima categoria individuata dal Ministero: i dipendenti a vario titolo della Sanità nonché gli operatori ed ospiti delle residenze sanitarie assistite. Tuttavia a fine novembre ad aver presentato domanda di autorizzazione alla distribuzione all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) erano in tre:

1. BioNTech – Fosun Pharma – Pfizer: BNT162 (collaborazione Germania – Cina – USA). Il prodotto, selezionato tra quattro candidati iniziali in base alle risposte anticorpali più significative, è stato testato in fase clinica su un campione di 30.000 persone e parrebbe essere destinato ad una somministrazione stagionale come accade col vaccino per i ceppi d’influenza “comune”. Utilizza l’RNA messaggero, tecnologia relativamente innovativa che prevede la stimolazione della produzione d’una particolare proteina. Trattasi della c.d. proteina spike (uncino). La spike costituisce una minima componente del Virus SARS-CoV-2 e funge per l’appunto da uncino per ancorare il virus alle vie respiratorie. Tale proteina da sola non è dunque idonea a generare l’infezione, ma è sufficiente però ad attivare una risposta immunitaria dell’organismo che la riconosce come estranea, neutralizzandola. L’esercizio di difesa così innescato potrà essere replicato dall’organismo in caso di aggressione da parte d’un Virus “completo”.

1. Moderna – Niaid mRNA-1273 – mRNA-1273 (sviluppo integralmente USA dalla collaborazione di Moderna e Istituto Nazionale per le Allergie e le Malattie Infettive). Utilizza l’RNA messaggero analogamente al prodotto Pfizer – Biontech. Anche in questo caso la fase clinica ha veduto il coinvolgimento di poco meno di 30.000 soggetti. A fine novembre Moderna stava già lavorando alla produzione ed all’infialamento con alcuni partner per il mercato europeo. Si stima che il prodotto farà la sua comparsa in Europa in questi primi mesi dell’anno.

1. Oxford University, AstraZeneca: AZD 1222. Il prodotto utilizza, differentemente dai due precedenti, un vettore virale. Si avvale cioè di un agente patogeno innocuo  per l’uomo (adenovirus dello scimpanzè) modificato con un innesto della già citata “proteina spike”. L’interruzione momentanea della sperimentazione, dovuta all’insorgenza di un’infiammazione spinale poi risultata non correlata all’inoculazione e del prodotto ed al decesso d’un volontario avvenuto prima della somministrazione della dose per cause naturali, non si è rivelata pregiudizievole per il perfezionamento e l’approvazione dello strumento vaccinale. Secondo talune fonti questo prodotto si sarebbe rivelato particolarmente efficace nell’indurre una risposta immunitaria nelle persone anziane cui è stato somministrato. L’arrivo, previsto in un primo momento per la fine del 2020, parrebbe soggetto a lieve ritardo.

Infine, sebbene non destinato al mercato europeo, non si può tacere del vaccino, integralmente made in Russia, Sputnik V che aveva inizialmente scatenato una serie di reazioni facete specialmente sui social, attraverso i quali si prospettavano effetti collaterali tragicomici o grotteschi in un clima di sostanziale diffidenza per le capacità di sviluppo dei laboratori russi dell’Istituto moscovita Gamaleya. Lo strumento è stato testato su un campione di quasi 40.000 individui e a novembre i dati preliminari, a 21 giorni dalla somministrazione, indicavano un’efficacia del vaccino superiore al 95%  con effetti secondari minori. La Russia ha concordato la produzione in India di 100 milioni di dosi annue dello Sputnik V e negli ultimi giorni l’Argentina ha puntato proprio sullo strumento russo per la propria campagna vaccinale e non si esclude che possa essere seguita da altri stati della compagine latinoamericana. Quanto a Israele, nonostante l’acquisto di 8 milioni di dosi di Pfizer-Biontech attualmente in somministrazione, parrebbe voler diversificare strizzando l’occhio alla Russia. Riguardo a tale dualismo, che prometterebbe di rivelarsi non solo in Israele, non manca chi ipotizza una sorta di “guerra fredda sanitaria” in cui la posta in gioco è la dimostrazione di tutte le capacità di un sistema (quello russo) nell’azione di tutela della salute dei propri consociati in contrapposizione, ancora una volta nella storia, allo “stile occidentale”.

Michele Baroncini

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